標準體系構(gòu)建創(chuàng)新

與以往 “一品一標準” 的模式不同，2025 版將主要采取通用技術(shù)要求的形式，構(gòu)建以大通則、中通則、小通則為主體框架的標準體系。這一框架將涵蓋藥包材通則、材質(zhì)通則、包裝系統(tǒng)通則以及品類通則，以實現(xiàn)上下通達、左右兼顧、銜接前后、博采內(nèi)外的目標，預(yù)計會逐步收載成熟的通用技術(shù)要求和通用檢測方法，如藥用塑料材料和容器指導(dǎo)原則、藥用橡膠密封件指導(dǎo)原則等。

塑料類藥包材通用標準變化

· 剝離強度測定法：試樣制備部分，結(jié)合實際樣品及實際操作刪除了 “將樣品寬度方向兩端除去 50mm”，細化了樣品制備的長度要求，修改了預(yù)剝離長度；測定法部分，明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為 T 型，試驗過程中 “角度不限”，增加了對樣品實際剝離長度的要求；結(jié)果判定部分，更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍。

· 氣體透過量測定法：修訂了適用范圍，根據(jù)測定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片，電量法不僅適用于薄膜和片材，也適用于包裝件；在術(shù)語部分增加了氣體透過率的概念，同時對原有的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的概念進行修訂，與現(xiàn)行的相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致；對于氣體透過量 PG、氣體透過率 GTR、氣體透過系數(shù) PG’、氧氣透過率 O2GTR、氧氣透過量 PO2、氧氣透過系數(shù) PO2’等術(shù)語的字母縮寫進行了協(xié)調(diào)，基于新標準 GB/T1038.1-2022；電量分析法的適用范圍擴展至包裝容器。

· 水蒸氣透過量測定法：杯式法中對透濕杯的要求進行了修訂，僅規(guī)定了材質(zhì)須質(zhì)輕、耐腐蝕、不透水、不透氣，對透濕杯的結(jié)構(gòu)形狀及封裝不做規(guī)定，滿足試驗要求即可；試驗條件調(diào)整為包括但不限于以下常用試驗條件，新增 “C：溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%+5%”，可供有相關(guān)需求的藥包材產(chǎn)品進行選擇；新增密封劑，舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇；對干燥劑的品種進行修訂，除氯化鈣外，可選用其它品種的干燥劑，如硅膠、分子篩等，使用前應(yīng)進行有效活化；明確規(guī)定可選用可采用具有溫濕度控制及自動連續(xù)稱量功能，經(jīng)驗證等效的儀器進行測定。容器法中參照 USP671 明確固體瓶墊片熱封情況，基于與產(chǎn)品通則協(xié)同修訂的原則，對放置時間及計算公式進行修訂；參照 USP671 對干燥劑粒徑進行修訂，干燥劑粒徑為 2.36-4.75mm，干燥條件與杯式法協(xié)同為 200℃±2℃烘箱中，干燥 2 小時。

新增檢測方法和要求

· 紅外檢測器法：刪除有效位數(shù)的保留，避免與各產(chǎn)品通則項下技術(shù)要求矛盾；新增關(guān)于紅外檢測器法進行容器水蒸氣透過量的測定，明確規(guī)定可采用儀器法進行容器水蒸氣透過量測定。

· 微生物限度檢查法：發(fā)布了《藥包材無菌和微生物限度檢查法》標準草案，進一步細化了藥包材微生物限度的檢查方法和標準。